Naudas Karjera

Chelsea Therapeutics akcijas nogrima pirms FDA pārskata

Kādu Filmu Redzēt?
 

Tabletes

. Akcijas Chelsea terapija (NASDAQ: CHTP) kritās piektdien pirms Pārtikas un zāļu pārvaldes paneļa, lai pārskatītu uzņēmuma vadošās zāles Northera izstrādē. Regulatora izlaista paneļa instruktāža pauda skepsi un bažas gan par zāļu drošību, gan efektivitāti. Pēc Reuters FDA rezultātā Chelsea Therapeutics ir samazinājies par 27,8 procentiem līdz 2,55 ASV dolāriem dokumentu , kurā bija vairākas negatīvas atsauksmes par zālēm.

Zāles, dropksidopu, lieto reiboņu un ģīboņa ārstēšanai pacientiem ar nervu sistēmas traucējumiem, piemēram, Parkinsona slimību, vairāku sistēmu atrofiju un tīru autonomu mazspēju. Kopš 1989. gada Japānā un citās Āzijas valstīs šīs zāles ir apstiprinātas lietošanai mazākās devās, un pašlaik tās tiek veiktas III fāzes klīniskajos pētījumos Amerikas Savienotajās Valstīs, kur Chelsea to ir apzīmējis ar Northera nosaukumu.

Northera vēsture ar FDA tagad stiepjas līdz 2007. gadam, kad Chelsea tika piešķirts zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss, kas piešķirts terapijai, kas ietekmē mazāk nekā 200 000 cilvēku gadā, un kas ļauj uzņēmumam septiņus gadus ekskluzīvi piedalīties Amerikas Savienotajās Valstīs. Piecus gadus vēlāk uzņēmums FDA iesniedza pirmo jauno Northera zāļu pieteikumu, kas tika noraidīts. Tad valdības aģentūra pirms NDA atkārtotas iesniegšanas pieprasīja, lai uzņēmums sniedz pozitīvus datus no papildu pētījumiem. Chelsea atbildēja ar atkārtotu pieteikumu par šo narkotiku augusta vidū.

kādā komandā spēlē danny woodhead

Piektdien publiskotajā instruktāžā regulatori minēja dažādas bažas, galvenokārt saistībā ar uzņēmuma trim klīniskajiem zāļu pētījumiem. FDA instruktāžā atzīmēts, ka problēmu dēļ, kā divi no trim zāļu klīniskajiem pētījumiem tika veikti, tikai vienu no izmēģinājumiem var uzskatīt par “patiesi veiksmīgiem”. Regulators par galveno apstiprināšanas iemeslu min “pietiekamu efektivitātes pierādījumu trūkumu”, sakot, ka aģentūrai ir grūti apstiprināt zāles, pamatojoties tikai uz vienu veiksmīgu izmēģinājumu.

Cita atsauce uz kritiku ietver datu trūkumu par zāļu ilgtermiņa efektivitāti un iespējamām blakusparādībām ilgstošas ​​iedarbības rezultātā: “Šis ilgstošās iedarbības mazums apvienojumā ar zemu pacienta iedarbību ar lielāko devu apgrūtina pareizu zāļu novērtēšanu. droxidopa ilgtermiņa drošība, ”FDA Instruktāža skan. 'Drošidopai nav novērots ilgstošs efekts (t.i., vairāk nekā viena nedēļa).'

FDA arī minēja bažas par neiroloģisko stāvokli, kas saistīts ar šo narkotiku, kas vēl nav pilnībā izskaidrots. 'Visvairāk uztrauc Japānas ziņojumi par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu, kas nav skaidri izskaidroti,' teikts FDA instruktāžā. 'Pārskatot japāņu pēcreģistrācijas ziņojumus, pacientiem, kuri lietoja droxidopa, tika ziņots par 28 ļaundabīga neiroleptiskā sindroma gadījumiem.'

FDA padomnieki sanāks otrdien, lai apspriestu zāļu apstiprināšanu vai neapstiprināšanu.

Vairāk no Wall St. Cheat Sheet:

  • Merck: FDA ir apstiprinājusi HIV terapijas pediatrisko versiju
  • GlaxoSmithKline iegūst FDA statusu “Izrāviena terapija”
  • FDA izsniedz brīdinājumu par J&J, Novartis ADHD narkotikām